今日（8月23日），FDA美国食品和药物管理局批准了首个新冠COVID-19疫苗。该疫苗一直被称为辉瑞-生物技术公司Pfizer-BioNTech的新冠COVID-19疫苗，现在将以Comirnaty（ko-mir’-na-tee）的名义进行销售，用于预防16岁及以上人群的新冠COVID-19疾病。该疫苗还将继续根据紧急使用授权（EUA）提供，包括用于12至15岁的个人和对某些免疫力低下的个人进行第三剂注射。
自2020年12月11日以来，辉瑞-生物技术公司Pfizer-BioNTech的新冠COVID-19疫苗已在紧急使用授权（EUA）下提供给16岁及以上的个人，2021年5月10日，授权范围扩大到12至15岁的人。在公共卫生紧急情况下，FDA可以使用EUA来提供可能对预防、诊断或治疗疾病有效的医疗产品，前提是FDA确定产品在用于预防、诊断或治疗疾病时，其已知和潜在的好处超过了产品的已知和潜在风险。
FDA批准的疫苗要经过该机构审查医疗产品的质量、安全性和有效性的标准程序。对于所有疫苗，FDA评估制造商提交的生物制品许可申请（BLA）中包含的数据和信息。BLA是一份提交给该机构的综合文件，提供非常具体的要求。对Comirnaty来说，BLA建立在之前提交的支持EUA的大量数据和信息之上，如临床前和临床数据和信息，以及制造过程的细节，确保疫苗质量的疫苗测试结果，以及对疫苗制造地点的检查。该机构对BLA中的信息进行自己的分析，以确保疫苗是安全和有效的，并符合FDA的批准标准。
FDA批准的疫苗要经过该机构审查医疗产品的质量、安全性和有效性的标准程序。对于所有疫苗，FDA评估制造商提交的生物制品许可申请（BLA）中的数据和信息。BLA是一份提交给该机构的综合文件，提供非常具体的要求。对Comirnaty来说，BLA建立在之前提交的支持EUA的大量数据和信息之上，如临床前和临床数据和信息，以及制造过程的细节，确保疫苗质量的疫苗测试结果，以及对疫苗制造地点的检查。该机构对BLA中的信息进行自己的分析，以确保疫苗是安全和有效的，并符合FDA的批准标准。
Comirnaty含有信使RNA（mRNA），一种遗传物质。该mRNA被人体用来制造引起新冠COVID-19的病毒中的一种蛋白质的模仿物。一个人接受这种疫苗的结果是，他们的免疫系统最终将对引起新冠COVID-19的病毒作出防御性反应。Comirnaty中的mRNA只在体内存在很短的时间，不会被纳入-也不会改变-个人的遗传物质。Comirnaty具有与EUA疫苗相同的配方，并以一系列两剂的方式进行注射，间隔三周。
“我们的科学和医学专家对这种疫苗进行了非常彻底和周到的评估。我们评估了包括在数十万页的科学数据和信息，对Comirnaty的安全性和有效性进行了自己的分析，并对生产过程进行了详细的评估，包括对生产设施的检查，”FDA生物制品评估和研究中心主任、医学博士Peter Marks说。”我们没有忘记，新冠COVID-19公共卫生危机在美国仍在继续，公众正指望着安全和有效的疫苗。公众和医学界可以相信，尽管我们迅速批准了这种疫苗，但它完全符合我们在美国现有的疫苗高标准”。
美国食品和药物管理局对16岁及以上人群的安全性和有效性数据进行评估后批准的
12月11日发布的辉瑞-生物技术公司Pfizer-BioNTech新冠COVID-19疫苗用于16岁及以上人群的第一个欧盟认证，是基于一项对数千人进行的随机、对照、盲法临床试验的安全性和有效性数据。
为了支持FDA今天的批准决定，FDA审查了支持EUA的临床试验的最新数据，包括在更大的临床试验人群中的更长的随访时间。
具体而言，在FDA的批准审查中，该机构分析了约2万名16岁及以上的疫苗和2万名安慰剂接受者的有效性数据，这些接受者在接受第二剂疫苗后一周内没有新冠COVID-19病毒感染的证据。在大约22,000名接受疫苗的人和22,000名16岁及以上接受安慰剂的人中，对Comirnaty的安全性进行了评估。
根据临床试验的结果，该疫苗对预防新冠COVID-19疾病的有效性为91%。
一半以上的临床试验参与者在第二针后被跟踪观察了至少四个月的安全结果。总体而言，约有12000名受试者被随访了至少6个月。
那些接受Comirnaty的临床试验参与者最常报告的副作用是疼痛、注射部位发红和肿胀、疲劳、头痛、肌肉或关节疼痛、发冷和发烧。该疫苗能有效预防新冠COVID-19和潜在的严重后果，包括住院和死亡。
此外，FDA对授权后的安全监测数据进行了严格的评估，这些数据与辉瑞-生物技术公司Pfizer-BioNTech新冠COVID-19疫苗用药后的心肌炎和心包炎有关，并确定这些数据显示风险增加，特别是在第二剂疫苗后的七天内。与女性和老年男性相比，40岁以下男性的观察风险更高。观察到的风险在12至17岁的男性中最高。现有的短期随访数据表明，大多数人的症状已经得到缓解。然而，有些人需要强化护理支持。目前还没有关于潜在的长期健康结果的信息。Comirnaty处方信息包括关于这些风险的警告。
持续的安全监测
美国食品和药物管理局以及美国疾病控制和预防中心已经建立了监测系统，以确保任何安全问题继续得到及时发现和评估。此外，FDA要求公司进行上市后研究，进一步评估接种Comirnaty疫苗后心肌炎和心包炎的风险。这些研究将包括评估接种Comirnaty疫苗后发生心肌炎的人的长期结果。此外，虽然不是FDA的要求，但该公司已承诺进行额外的上市后安全研究，包括进行怀孕登记研究，以评估在怀孕期间接受Comirnaty后的怀孕和婴儿结果。
转译制 FDA美国食品和药物管理局
