WATCH LIVE: The VRBPAC meeting is underway. Today’s topic is the Pfizer-BioNTech supplemental Biologics License Application for COMIRNATY for administration of a third dose, or “booster” dose, of the COVID-19 vaccine, in those 16 years and older. https://t.co/4l074Nm7Ic
— U.S. FDA (@US_FDA) September 17, 2021
FDA decision expected shortly. Learn more about the #VRBPAC vote: https://t.co/OabnLGOGSy pic.twitter.com/2jbpZ24dhj
— Pfizer Inc. (@pfizer) September 18, 2021
美国食品和药物管理局FDA咨询小组认可辉瑞公司为老年人和新冠COVID-19重症高危人群注射强化针剂
美国食品和药物管理局的一个咨询小组周五投票决定，建议65岁及以上的人以及那些在第二次注射后至少6个月内有严重疾病风险的人加强注射辉瑞-生物科技公司的新冠COVID-19疫苗。周五早些时候，同一小组拒绝了辉瑞-生物科技公司提出的允许16岁的人进行加强注射的建议，理由是缺乏关于该措施的安全性和有效性的足够数据。
前情提要：
– 据较早前报道，美国卫生官员在最近几周对拜登政府在周一推出的加强针计划进行了反驳。
– 据MSNBC报道，白宫表示，它将遵循FDA关于COVID-19额外剂量的指南。
费城卫生局关于辉瑞公司新冠COVID加强剂的声明
费城卫生局针对今天的疫苗专家会议对加强剂量的授权，卫生部对批准使用COVID疫苗加强剂量的过程发表了以下评论和声明。
关于新冠加强剂量的程序：
9月17日星期五，美国FDA的疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）一致建议，对于接受过两剂辉瑞公司COVID疫苗的人，如果是65岁及以上或处于严重疾病的高风险中，应授权使用冠状病毒疫苗加强剂。美国食品和药物管理局现在将审查该建议并作出授权决定。下周，美国疾病预防控制中心的免疫接种实践咨询委员会将开会审查授权，并就如何进行加强剂量提出建议。如果所有这些都通过，根据FDA的授权细节和CDC的建议，卫生局和疫苗合作组织可以开始在费城实施辉瑞公司新冠COVID疫苗的加强剂。
代理卫生专员Cheryl Bettigole博士的声明：
代理卫生局长Cheryl Bettigole博士表示：”我们一直在密切关注关于新冠COVID加强剂效用的公开报告和讨论。”今天的外部专家会议，以及他们关于允许65岁以上和严重新冠COVID高风险人群在完成两剂系列疫苗6个月后接受辉瑞疫苗加强剂的建议，是这个过程的第一步。我们急切地等待着美国食品和药物管理局和疾病预防控制中心关于我们何时可以开始实施加强剂量的消息。同时，全面接种新冠COVID疫苗仍然是防止严重新冠COVID疾病和死亡的最佳保护措施，我们鼓励费城符合条件的所有人尽快接种疫苗”。
